Bogotá, D.C. 23 de septiembre de 2019

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Ref.: Respuesta a comunicado “LA ESTRATEGIA DE REDUCCIÓN DEL DAÑO” NO ES LA ESTRATEGIA PARA LUCHAR CONTRA EL TABAQUISMO”

Difundido el 20 de septiembre de 2019

Respetados Doctores,

De manera respetuosa me permito dirigir a usted esta comunicación en donde se presentan los argumentos técnicos y científicos relacionados con los productos de vapeo también conocidos como Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (SEAN) y Sistemas Similares Sin Nicotina (SSSN), con el propósito de aclarar imprecisiones y ampliar información emitida por ustedes y con el ánimo de aportar con imparcialidad al debate legislativo, desde el análisis y la argumentación de estudios científicos realizados por entidades independientes y de gran reconocimiento a escala  internacional.

NUEVOS PRODUCTOS DE RIESGO POTENCIALMENTE REDUCIDO

Los métodos de reducción de daño usados en distintos países, como tratamiento con sustitución de sustancias, han sido reconocidos por la sociedad y los gobiernos como medidas de protección para la salud pública, especialmente en Finlandia y Reino Unido. El tabaco no es una excepción, al respecto vale la pena aclarar que la reducción de riesgo en tabaco no se trata de “inducir al error a las personas que realmente quieren dejar de consumir tabaco” como se menciona en su comunicado; por el contrario, se trata de alternativas que buscan reducir las enfermedades y muertes causadas por consumir cigarrillos. En tal sentido, la reducción de riesgo se basa en este caso en productos que no combustionan el tabaco, y particularmente en los productos de vapeo que no contienen tabaco.

En el marco de reducción de riesgo, los productos de vapeo han sido catalogados como “la última intervención de reducción del daño” gracias a su “gran potencial para mejorar la salud, salvar vidas y reducir los costos de salud” – Mark Tyndall, exdirector ejecutivo del Centro de Control de Enfermedades de la University of British Columbia .[1]

Así mismo, al analizar el caso inglés, se observa que los productos de vapeo han sido acogidos dentro de la estrategia de reducción de riesgo con el fin de continuar la tendencia decreciente de proporción de exfumadores que a 2017 había alcanzado su punto más alto desde la década de los setenta.

Existe evidencia vigente y suficientemente contundente sobre el potencial riesgo reducido que representan los vaporizadores frente al consumo de cigarrillo de combustión, que no puede ser desconocida en el ámbito nacional.

Esta evidencia está basada no sólo en estudios independientes y privados de la industria, sino por investigaciones autónomas realizadas por entes tan reconocidos y respetados en el ámbito científico, médico, del sector público y privado, como el Departamento de Salud del Reino Unido, el Royal College of Physicians y El Cancer Research Institute del Reino Unido y la Universidad Queen Mary de Londres.

El Organismo de Salud Pública de Inglaterra (Public Health England) y el Colegio Real de Médicos de dicho país, han estimado que los cigarrillos electrónicos son 95% menos riesgosos que los cigarrillos convencionales, sugiriendo una alternativa real para los adultos fumadores que buscan una opción con riesgo reducido para fumar.

Public Health of England ha monitoreado y analizado los riesgos y beneficios asociados con el consumo de productos de vapeo, y ha indicado que [2] : “(…) De acuerdo con el Profesor John Newton, Director de Health Improvement en PHE, los vaporizadores son 95% menos riesgosos para sus consumidores y de riesgo insignificante para los transeúntes. Sin embargo, más de la mitad de los fumadores creen falsamente que el vapeo es tan dañino como fumar o simplemente no lo sabe (…)”

En su reporte de 2018 se indica que: “vapear posee tan solo una fracción de los riesgos de fumar y pasar completamente de fumar a vapear conlleva beneficios sustanciales a la salud comparado con seguir fumando. Según el conocimiento actual, afirmar que el vapeo es al menos un 95% menos perjudicial que fumar, sigue siendo una buena manera de comunicar sin ambigüedades la gran diferencia en el riesgo relativo, por lo que se recomienda a más fumadores que cambien del hábito de fumar al vapeo. Se debe tener en cuenta que esto no significa que los cigarrillos electrónicos sean seguros”[3].

En esta línea, el Colegio Real de Médicos de Reino Unido (2016), ha señalado que: “los datos disponibles sugieren que no es probable que los SEAN y SSSN superen el 5% de los riesgos asociados a fumar tabaco”[4] y US National Academies on Sciences, Engineering and Medicine (2018),  en su estudio “Engineering and Medicine report on e- cigarettes”, concluyó que basados en la evidencia existente, los vaporizadores son mucho menos riesgosos en comparación con los cigarrillos convencionales [5].

EFECTOS EN LA SALUD Y COMPONENTES DEL VAPEO

 A lo largo de su comunicación, ustedes manifiestan su preocupación sobre los SEAN señalando que “contienen otras sustancias como glicerina, nitrosaminas, acetona, y metales pesados como cromo, plomo y arsénico; sustancias tóxicas que son nocivas para la salud”, frente a los efectos de largo plazo, el estudio realizado por Thorne D., Larard S., Baxter A., Meredith C., Gaca M [6], demuestra una clara respuesta en daños al ADN por dosis inducidas por concentraciones crecientes de humo de cigarrillo hasta niveles citotóxicos. Por el contrario, los aerosoles de los vaporizadores no indujeron daños en el ADN en cantidades equivalentes o mayores a las del humo de cigarrillo.

Además, el consumo de productos de vapeo resulta en una significativa reducción en la exposición de segunda mano a metales y compuestos orgánicos, lo cual acompañado con la implementación de protocolos de control de calidad en la manufactura llegaría a minimizar aún más la emisión de ciertas partículas y mejorar en este sentido su seguridad y efectos asociados en la salud [tooltip hint=»Saffari, A; Daher, N; Alberto Ruprecht, A; et al (2014). Particulate Metals and Organic Compounds from Electronic and Tobacco-containing Cigarettes: Comparison of Emission Rates and Secondhand Exposure. Environ. Sci.: Processes Impacts. 16. 10.1039/C4EM00415A.
«][7][/tooltip].

Gracias a los resultados de un estudio de largo plazo llevado a cabo por Cancer Research UK, en personas que pasaron de ser fumadores para utilizar productos de vapeo por al menos 6 meses, es posible indicar que esta transición permite reducir los niveles de sustancias tóxicas o cancerígenas en el cuerpo de los consumidores en relación con fumadores (Shahab, 2017).

De formar similar, Saffari, A et al  (2014), han analizado las partículas generadas por los vaporizadores y el grado de exposición a diferentes agentes químicos, concluyendo que la exposición a elementos particulados es 10 veces menor en los productos de vapeo frente al cigarrillo combustible, y que la contribución de los líquidos de vapeo (e-liquido) a la emisión de dichos elementos o metales como Plata y Níquel, es mínimo, lo que implica que podría deberse a otros componentes del producto, como el dispositivo u otras fuentes, mas no a la sustancia vapeada como tal.

Por otra parte, frente a las preocupaciones manifestadas por su comunicación con respecto a los compuestos de los productos de vapeo [8], de acuerdo con el estudio realizado por Wick J. (2018), el glicerol y el propilenglicol son productos ampliamente utilizados en industrias farmacéutica, cosmética y alimentaria y están designados como «Generalmente Reconocidos como Seguros» (GRAS, para aplicación oral o dérmica) por la FDA. Los dermatólogos estiman que la alergia al propilenglicol varía de 0,8% a 3,5%. El propilenglicol está presente en casi toda la comida rápida y es utilizado especialmente en los alimentos envasados, panes, alimentos enlatados, tocino, productos lácteos, condimentos y extractos de sabores artificiales y colorantes alimentarios.[9].

PHE (2018), también ha destacado que una evaluación de los datos publicados sobre las emisiones de los cigarrillos y los productos de vapeo concluyó que el potencial cancerígeno de los vaporizadores estaba por debajo del 0,5% del riesgo de fumar. Así mismo, los riesgos comparativos en cuanto a enfermedades cardiovasculares y pulmonares a pesar de no estar cuantificados son sustancialmente menores que los riesgos asociados a fumar[10].

Dadas las referencias expuestas hasta el momento, vemos con preocupación las afirmaciones por parte ustedes donde se indica que “sí es claro que existe una relación fuerte entre muchos de los compuestos de los PTC, SEAN o SSSN y efectos nocivos en la salud”

Además, sorprende que ustedes consideren que no ha transcurrido tiempo suficiente para concluir los posibles efectos adversos de este tipo de productos, pero a la vez sugiera que los efectos nocivos si están ya probados, cuando el tiempo que ha transcurrido para una u otra conclusión, es el mismo.

NICOTINA

Con respecto a lo señalado por ustedes sobre la nicotina como “sustancia tóxica altamente adictiva, resulta pertinente indicar que esta afirmación es imprecisa, toda vez que no se puede hablar de toxicidad sin indicar las concentraciones o dosis. Los estudios de biomarcadores de vapeadores que no fuman, muestran niveles comparables a los de los usuarios de nicotina farmacéutica.

Frente a la nicotina, erróneamente se le relaciona con enfermedades cardiovasculares, sin embargo, estudios como Ambrose& Barua (2004), Zevin et al. (1998), Nitenberg & Antony (1999) y Ludviksdottir et al. (1999), entre otros han señalado que la nicotina por sí misma tiene un efecto mínimo en el desarrollo de cardiopatías ateroscleróticas, no promueve la agregación plaquetaria, no afecta la circulación coronaria ni altera adversamente el perfil lipídico.

Adicionalmente, a la fecha, la nicotina no se ha catalogado como cancerígena por parte de la Agencia Internacional de Investigación del Cáncer (IARC, por sus siglas en inglés). El Código Europeo contra el Cáncer[11], expresa puntualmente que la nicotina no es cancerígena y en tal sentido promueve el uso de productos conocidos como terapia de reemplazo de nicotina (NRT, por sus siglas en inglés).

En lo concerniente a la adicción, resulta oportuno indicar que el consumo de nicotina genera dependencia según el método de entrega. En el caso puntual de los productos de vapeo, la dependencia es menos intensa que con el tabaco. Los consumidores (vapeadores) que dejan de fumar gradualmente, también van disminuyendo progresivamente la concentración de nicotina, pasando de 18 mg/ml a 3 mg/ml e incluso a 0mg/ml, en este caso empiezan a utilizar SSSN. Se estima que entre el 10 y 20% de la población que vapea lo hace sin nicotina.

LOS SEAN PARA LA CESACIÓN DEL CONSUMO DE TABACO

Los estudios recientes respaldan los hallazgos de Cochrane Review con respecto a que los productos de vapeo pueden ayudar a las personas a dejar de fumar y reducir el consumo de cigarrillos. De allí que estas entidades afirmen que, para el interés de la salud pública, es importante promover el uso de productos de vapeo y otros productos de nicotina sin tabaco de manera masiva como un sustituto del cigarrillo[12].

Resulta pertinente señalar que según el estudio publicado en el New England Journal of Medicine, y realizado por la Universidad Queen Mary de Londres, los vaporizadores son dos veces más efectivos que los parches de nicotina o los chicles para dejar de fumar. El 18% de los fumadores que participaron en dicho estudio y que usaron vaporizadores como alternativa lograron dejar el hábito de fumar cigarrillos de combustión (Peter Hajek, 2019).

La doctora Dunja Przulj, autora del estudio de la Universidad Queen Mary de Londres, mencionó que los servicios especializados para dejar de fumar del Reino Unido ahora tendrán más probabilidades de incluir los cigarrillos electrónicos entre sus opciones de tratamiento. Así mismo, los profesionales de la salud se podrán sentir más cómodos a la hora de recomendar los cigarrillos electrónicos como una opción para dejar de fumar.

En esta misma línea, un estudio The University College London (UCL) logra demostrar que los usuarios de productos de vapeo tienen un 95% más de probabilidades de tener éxito en dejar de fumar que aquellos que no usan estos productos.  (OR=1.95, 95%IC:1.69-2.24). Con una muestra igual a 18.929 adultos, que habían fumado en los anteriores 12 meses y que habían tenido al menos un intento serio de abandonar el hábito, se encontró que la mayor tasa de abstinencia (21,2%) se logró con los productos de vapeo, seguido por vareniclina (pastillas para dejar de fumar) 20.4%. (Jackson S. E., 2019)

Recientemente, en un estudio de cohorte longitudinal del mundo real y representativo a nivel nacional, de fumadores adultos de cigarrillos en los EE. UU., se demostró que el uso diario de vaporizadores, en comparación con el no consumo de estos, se asoció con un aumento del 77% en las probabilidades de lograr la abstinencia prolongada de fumar cigarrillos comunes  durante los dos años posteriores (Kalkhoran, Chang, & Rigotti, 2019).

Fundamentado en la evidencia señalada, se concluye que el cambio a productos de vapeo representa una de las formas más efectivas para dejar de fumar, tal como lo ha señalado Martin Dockrell, líder de control del tabaco en Public Health England.

LOS SEAN COMO PUERTA DE SALIDA AL TABAQUISMO

Ante la preocupación sobre el papel de los productos de vapeo como puerta de entrada al consumo de cigarrillo, la evidencia científica sugiere que los productos de vapeo no están actuando como una ruta para fumar regularmente entre los jóvenes[13], por el contrario, estudios recientes confirman que el uso de vaporizadores está relacionado con un 95% de mayores probabilidades de dejar de fumar[14].

Por su parte, frente a la afirmaciones expuestas en la comunicación relacionadas con los resultados de la ENJT (Encuesta Nacional de Tabaquismo en Jóvenes), hay que aclarar que estos datos hacen referencia a los cigarrillos electrónicos como productos derivados del tabaco, en ese sentido, teniendo en cuenta que los productos de vapeo no contienen tabaco, ni son productos derivados del tabaco, no hay claridad sobre que los resultados expuestos en dicha encuesta sean atribuibles a los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina o Similares Sin Nicotina (SEAN/SSSSN). En consecuencia, resulta improcedente hacer mención de este resultado dada la vaguedad de la encuesta al respecto.

Análisis de entidades gubernamentales a nivel internacional, como PHE han indicado que alrededor del 5% de la población de Reino Unido que reportaron usar los vaporizadores, son en su gran mayoría fumadores (aproximadamente el 60%) o exfumadores recientes (aproximadamente el 40%), lo cual indica que es irregular el uso de estos productos entre los que no han fumado (0,2% se estima). Igualmente, indica el estudio que el consumo de tabaco entre jóvenes y adultos ha venido disminuyendo.

La regulación diferenciada sobre los productos de vapeo ha logrado su doble objetivo: en primer lugar, proteger a los menores de edad, lo cual se evidencia en que la mayor prevalencia de vapeo se concentra entre los 35 y 49 años. En segundo lugar, su aporte se puede apreciar en la reducción del consumo de tabaco, lo cual además se fortalece con el hecho de que la razón más usual para vapear es dejar de fumar con el 48,8%[15].

De acuerdo con lo expuesto, optar por una regulación balanceada contribuye a los logros de salud pública de proteger a los menores de edad y reducir el consumo de tabaco. En contraste, la prohibición de esta alternativa potencialmente menos riesgosa, en especial de cara a las limitadas capacidades institucionales de los Estados, generará un espacio a la ilegalidad, que sin cumplir estándares mínimos de calidad y sin respetar la prohibición de venta a menores de edad, hará que se mantenga el mercado informal, dificultándose aún más el control en el uso de estos dispositivos.

NO EXISTEN LOS EFECTOS NOCIVOS DEL VAPOR DE SEGUNDA MANO

Sobre la afirmación expresada en el comunicado hecha por ustedes relacionada con los posibles efectos “en adolescentes y de que aumenta las exacerbaciones del asma 52, incluso cuando sólo están expuestos a vapor de segunda mano de cigarrillos electrónicos”, es importante aclarar que, de acuerdo con el Public Health England (Clearing up some myths around e-cigarettes, https://bit.ly/2EVqqiQ) la evidencia es clara al respecto. El humo de segunda mano es dañino, por lo que el Reino Unido tiene leyes que prohíben fumar en sitios cerrados y en sitios de trabajo. Estas leyes no cobijan al vapeo y las organizaciones son libres de hacer sus propias políticas en el uso de cigarrillos electrónicos.

El líquido del cigarrillo electrónico está compuesto por nicotina, propilenglicol y / o glicerina, y aromatizantes. A diferencia de los cigarrillos, no hay vapor lateral emitido por un cigarrillo electrónico a la atmósfera, solo el aerosol exhalado.

La revisión de evidencia de Public Health England de 2018 encontró que, hasta la fecha, no se han identificado riesgos de salud de vapor de segunda mano. Las personas con asma y otras afecciones respiratorias pueden ser sensibles a una variedad de irritantes ambientales, así como al polen y al aire frío, y PHE aconseja a las organizaciones que tengan esto en cuenta y que hagan ajustes cuando sea apropiado, al hacer sus propias políticas sobre el uso de cigarrillos electrónicos.

REGULACIÓN DIFERENTE A LA DEL TABACO

En primer lugar, se debe hacer énfasis en que los productos de vapeo no son productos dirigidos a menores de edad y que debe estar prohibida su venta a este grupo poblacional.

El diseño e implementación de una reglamentación que prohíba la venta a menores de edad es un camino que se debe transitar de manera conjunta entre reguladores, autoridades en salud, academia, comercializadoras, consumidores y la industria de los vaporizadores. La industria y tiendas especializadas en Colombia son aliados en el objetivo de controlar y prohibir la venta de vaporizadores a menores de edad, y todo lo que esté dirigido al establecimiento de herramientas legales que faciliten dicho control.

Frente a la posición de la OMS sobre el tema regulatorio, se destaca en primer lugar la distinción que se ha hecho entre las categorías de los nuevos productos de riesgo potencialmente reducido: Dadas las diferencias existentes entre los Productos de Tabaco Calentado (PTC) y los SEAN/SSSN, la OMS ha señalado que los PTC deberían estar sujetos a las medidas normativas y reglamentarias que se aplican a todos los demás productos de tabaco, en el caso colombiano, a la Ley 1335 de 2009, señalamiento que no se ha hecho para los SEAN/SSSN, pues éstos no contienen tabaco.

Por lo anterior, la OMS en su reporte de agosto de 2016 manifestó que el uso de los productos de nicotina con un riesgo menor al asociado a los productos combustibles puede representar un logro significativo para la salud pública: “(…) Si la mayoría de los fumadores de tabaco que no puede o no quieren dejar de fumar se cambiaran a una fuente alternativa de nicotina de menor riesgo y eventualmente la abandonaran, esto representaría un importante logro para la salud pública (…)”[16]

Referentes internacionales como la regulación de Canadá, evidencian que sí es posible introducir nuevas disposiciones diferenciadas para los vaporizadores que contienen nicotina y los contenedores de recarga, permitiendo así proteger a los consumidores, sin llegar a equiparar esta categoría de productos con el tabaco.

Ahora, es también importante recordar que la regulación excesiva o desproporcionada de la categoría, como lo es que se equipare al tabaco siendo productos diferentes, tiene la potencialidad de favorecer el crecimiento del mercado informal o incluso ilegal, escenario en el cual no se puede asegurar la barrera de acceso a los menores de edad, ni otros objetivos regulatorios que si pueden conseguirse en el marco de la industria legal y formal.

Teniendo en cuenta que los productos de vapeo (SEAN/SSSN) no contienen tabaco, ni representan una forma de consumo de tabaco, y teniendo en consideración los reconocidos argumentos científicos y médicos, se resalta la necesidad de que los vaporizadores no sean sujetos de las mismas medidas normativas ni reglamentarias aplicables a los productos de tabaco. Esta regulación para los productos de vapeo debe ser estricta frente a su venta y acceso por parte de menores de edad, así como rigurosa sobre la calidad y seguridad de los dispositivos y su contenido. Solo así, por medio de una regulación diferenciada, los productos de vapeo podrán convertirse en una alternativa real para los fumadores adultos de Colombia que buscan una opción de menor riesgo.

Por último, a diferencia de las revisiones bibliográficas sobre las cuales se sustentan los argumentos por parte de las sociedades médicas colombianas citadas en el concepto, reconocidos investigadores a nivel mundial que han desarrollado análisis de carácter experimental y no-experimental, han expuesto de manera pública la relevancia de los productos de vapeo en el marco de salud pública.

Así, por ejemplo, 72 especialistas firmaron en septiembre de 2018 una comunicación dirigida al Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS, con el fin de proponer a dicha entidad y otras instituciones la adopción de una aproximación más positiva hacia las nuevas tecnologías e innovaciones que tienen el potencial de acabar con la epidemia de enfermedades asociadas a fumar. Con este propósito, resaltan que la reducción del daño en tabaco es integral al control del tabaco, y, en consecuencia, es solidaria y sinérgica con las políticas “MPOWER” que promueve el CMCT. En efecto, hacen un llamado a la OMS y a las Partes del CMCT a evitar las inintencionadas consecuencias dañinas que podría desencadenar una regulación excesiva (Andy McEwen, 2018).

En marzo de 2019, una nueva comunicación dirigida al Parlamento del Reino de los Países Bajos fue firmada por 36 expertos internacionales y académicos en control del tabaco. En esta carta, se destacan las oportunidades en salud pública relacionadas a la reducción del daño, y puntualmente en relación con el vapeo. Esta comunicación enfatiza en que tratar a los productos no-combustibles, como lo son los productos de vapeo, de la misma manera que el tabaco, envía un equivocado mensaje que desincentiva a los fumadores a cambiar a este tipo de alternativas y en consecuencia va en contra del objetivo de erradicar el consumo de tabaco. (David B Abrams, 2019)

Así las cosas, de acuerdo con la evidencia científica existente y teniendo como antecedentes a países como Reino Unido y Nueva Zelanda que han venido incluyendo este tipo de productos dentro de sus políticas de salud pública para la reducción del riesgo, se hace necesario dentro del debate legislativo difundir la variedad de estudios existentes hasta la fecha, para así evidenciar las verdaderas características técnicas y científicas de los SEAN/SSSN.

Cabe resaltar que, a nivel regulatorio, existen muchas posibilidades para hacer que el consumo de los productos de vapeo sea lo más seguro posible. Muchos Estados han encontrado fórmulas equilibradas para regular estos dispositivos, sin caer en el error de equipararlos a un producto sustancialmente diferente como lo es el cigarrillo. Confiamos en que el Estado Colombiano tiene las herramientas y las posibilidades de hacerlo así también.

Cordialmente,

Junta Directiva
ASOVAPE